醇沉罐為常用提取設備，設備結構合理且易于清洗、性能穩定，與藥品直接接觸的部位采用不銹鋼材質(zhì)，且表面拋光、無(wú)毒，耐清洗、耐腐蝕，不與所生產(chǎn)藥物發(fā)生化學(xué)反應。
根據GMP要求，每批生產(chǎn)結束或更換品種時(shí)必須按清洗規程對設備進(jìn)行清洗，包括設備外表面（特別是設備內表面、出液管道是直接接觸藥品的部位），去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程，包括活性成份、殘留藥渣等。為了評價(jià)醇沉罐的清潔標準操作程序，需對設備進(jìn)行清潔效果驗證。
設備清潔驗證是采用目測檢查及微生物檢測方法來(lái)驗證醇沉罐按設備清潔規程清洗后，設備上殘留的污染物是符合規定的限度標準，證明本設備清洗規程的可行性和可靠性，從而消除了換品種時(shí)因設備清洗不徹底而造成下一生產(chǎn)產(chǎn)品的污染，有效地保證藥品的質(zhì)量。
檢驗方法的確定
目測法：通過(guò)目測醇沉罐各部位及沖洗水的顏色。
微生物檢測：用菌落計數法進(jìn)行檢測。
目測標準：罐內壁、攪拌槳及管道最終沖洗水等應無(wú)可見(jiàn)殘留物，用白手套擦拭后手套不變色，沖洗水應澄清無(wú)色，無(wú)異臭、異味，無(wú)肉眼可見(jiàn)物。
微生物可接受標準：最沖洗水取樣：≤50CFU/ml（減去空白沖洗水的細菌數）
沖洗水取樣：設備最后一次用水沖洗后，從終端排污口取沖洗水作為檢測樣品，以沖洗用水做空白對照。
經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結束，操作人員按醇沉罐清潔標準程序（草案）進(jìn)行清潔，記錄清潔過(guò)程。清潔結束后，按取樣方法進(jìn)行取樣、檢測，檢測結果記錄于下表中。驗證應連續進(jìn)行3次。
更新時(shí)間：2023-02-08 
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