<cite id="tvppd"></cite>
<menuitem id="tvppd"></menuitem><var id="tvppd"><dl id="tvppd"><address id="tvppd"></address></dl></var>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>
<thead id="tvppd"><del id="tvppd"><span id="tvppd"></span></del></thead><menuitem id="tvppd"><i id="tvppd"></i></menuitem>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>
<menuitem id="tvppd"><i id="tvppd"></i></menuitem>
<menuitem id="tvppd"><ruby id="tvppd"><th id="tvppd"></th></ruby></menuitem>
<thead id="tvppd"></thead>
<menuitem id="tvppd"></menuitem><menuitem id="tvppd"><ruby id="tvppd"><noframes id="tvppd">
<menuitem id="tvppd"></menuitem><var id="tvppd"><dl id="tvppd"><address id="tvppd"></address></dl></var>
<menuitem id="tvppd"><ruby id="tvppd"><th id="tvppd"></th></ruby></menuitem>
<thead id="tvppd"></thead>
<menuitem id="tvppd"><i id="tvppd"></i></menuitem>
<thead id="tvppd"></thead>
<var id="tvppd"><ruby id="tvppd"></ruby></var><thead id="tvppd"><i id="tvppd"></i></thead> <thead id="tvppd"><del id="tvppd"></del></thead>
<thead id="tvppd"></thead>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>
<thead id="tvppd"><del id="tvppd"><span id="tvppd"></span></del></thead>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>

技術(shù)文章/ Technical Articles

您的位置:首頁(yè)  /  技術(shù)文章  /  關(guān)于醇沉罐清潔驗證的相關(guān)知識梳理

關(guān)于醇沉罐清潔驗證的相關(guān)知識梳理

更新時(shí)間:2023-02-08      瀏覽次數:482
  醇沉罐為常用提取設備,設備結構合理且易于清洗、性能穩定,與藥品直接接觸的部位采用不銹鋼材質(zhì),且表面拋光、無(wú)毒,耐清洗、耐腐蝕,不與所生產(chǎn)藥物發(fā)生化學(xué)反應。
  
  根據GMP要求,每批生產(chǎn)結束或更換品種時(shí)必須按清洗規程對設備進(jìn)行清洗,包括設備外表面(特別是設備內表面、出液管道是直接接觸藥品的部位),去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程,包括活性成份、殘留藥渣等。為了評價(jià)醇沉罐的清潔標準操作程序,需對設備進(jìn)行清潔效果驗證。
  
  設備清潔驗證是采用目測檢查及微生物檢測方法來(lái)驗證醇沉罐按設備清潔規程清洗后,設備上殘留的污染物是符合規定的限度標準,證明本設備清洗規程的可行性和可靠性,從而消除了換品種時(shí)因設備清洗不徹底而造成下一生產(chǎn)產(chǎn)品的污染,有效地保證藥品的質(zhì)量。
  
  檢驗方法的確定
  
  目測法:通過(guò)目測醇沉罐各部位及沖洗水的顏色。
  
  微生物檢測:用菌落計數法進(jìn)行檢測。
  
  目測標準:罐內壁、攪拌槳及管道最終沖洗水等應無(wú)可見(jiàn)殘留物,用白手套擦拭后手套不變色,沖洗水應澄清無(wú)色,無(wú)異臭、異味,無(wú)肉眼可見(jiàn)物。
  
  微生物可接受標準:最沖洗水取樣:≤50CFU/ml(減去空白沖洗水的細菌數)
  
  沖洗水取樣:設備最后一次用水沖洗后,從終端排污口取沖洗水作為檢測樣品,以沖洗用水做空白對照。
  
  經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結束,操作人員按醇沉罐清潔標準程序(草案)進(jìn)行清潔,記錄清潔過(guò)程。清潔結束后,按取樣方法進(jìn)行取樣、檢測,檢測結果記錄于下表中。驗證應連續進(jìn)行3次。
微信掃一掃

郵箱:jingchengyaoxie@126.com

傳真:07367504526

地址:湖南省常德市西洞庭管理區

Copyright © 2024 湖南精誠制藥機械有限公司版權所有   備案號:   技術(shù)支持:制藥網(wǎng)
<cite id="tvppd"></cite>
<menuitem id="tvppd"></menuitem><var id="tvppd"><dl id="tvppd"><address id="tvppd"></address></dl></var>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>
<thead id="tvppd"><del id="tvppd"><span id="tvppd"></span></del></thead><menuitem id="tvppd"><i id="tvppd"></i></menuitem>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>
<menuitem id="tvppd"><i id="tvppd"></i></menuitem>
<menuitem id="tvppd"><ruby id="tvppd"><th id="tvppd"></th></ruby></menuitem>
<thead id="tvppd"></thead>
<menuitem id="tvppd"></menuitem><menuitem id="tvppd"><ruby id="tvppd"><noframes id="tvppd">
<menuitem id="tvppd"></menuitem><var id="tvppd"><dl id="tvppd"><address id="tvppd"></address></dl></var>
<menuitem id="tvppd"><ruby id="tvppd"><th id="tvppd"></th></ruby></menuitem>
<thead id="tvppd"></thead>
<menuitem id="tvppd"><i id="tvppd"></i></menuitem>
<thead id="tvppd"></thead>
<var id="tvppd"><ruby id="tvppd"></ruby></var><thead id="tvppd"><i id="tvppd"></i></thead> <thead id="tvppd"><del id="tvppd"></del></thead>
<thead id="tvppd"></thead>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>
<thead id="tvppd"><del id="tvppd"><span id="tvppd"></span></del></thead>
<menuitem id="tvppd"></menuitem>